0次浏览 发布时间：2025-06-25 15:28:00
【大河财立方消息】6月25日，记者从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心获悉，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。
根据介绍，当前非侵入式脑机接口技术发展迅猛，非侵入式脑机接口技术已广泛应用于癫痫预警、运动功能重建等医疗场景，有一定的技术基础。但信号采集质量、神经解码准确率等核心指标缺乏统一测试规范。柔性电极材料、自适应算法等创新技术的涌现，使得现有标准在穿戴力学性能、人机交互延迟等维度亟待更新。随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作。且非侵入式脑机接口产品在全球范围内都属于前沿科技产品，制定和遵循国际认可的测试标准，有助于提升国内产品在国际市场上的竞争力，促进行业发展。
对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争，规范产业发展。片、算法、应用的完整产业链，国产化率不断提升，资本持续投入且产学研合作紧密。
因此，整合现有政策、技术、临床、产业和国际资源，制定此项标准具备坚实的技术基础、实践经验和产业支撑。
文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式设备采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。文件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。
附：
采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件--草案稿-修改版
采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件_推荐性国家标准项目申报书
责编:刘安琪 | 审核:李震 | 监审:古筝
